ISO 13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485：2016標準重點內容

本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。